베리스탯, 유럽 시장 진출을 모색하는 중국 의약품 및 의료기기 기업 대상 규제 및 임상 서비스 확대 발표! Veristat Announces Expanded Regulatory and Clinical Services for Chinese Pharmaceutical and Medical Device Companies Seeking Entry into the European Market!

 베리스탯(Veristat)은 영국, 스위스, 유럽, 호주, 캐나다, 미국 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 규제 및 임상시험 서비스를 확대한다고 발표했다. 특히, 중국 기업인 한소제약과 씨스톤 파마슈티컬스가 각 지역의 복잡한 규제와 법적 요건을 극복할 수 있도록 지원해왔다. 

중국은 세계 2위 의약품 생산국으로, 전 세계 임상시험 중 신약 후보물질의 절반 가량이 중국에서 나오고 있으며, 2030년까지 연간 매출 340억 달러, 2040년에는 2200억 달러에 이를 것으로 전망된다. 베리스탯은 미국 본사를 중심으로 해외 기반 시판허가신청(MAA)과 신약허가신청(NDA) 준비 및 승인 분야에서 경험이 풍부하며, 법적 실체가 없는 기업을 대신해 신청인 역할을 수행해 빠르고 효율적인 규제 서류 제출을 지원한다.

2020년부터 2025년까지 베리스탯은 68건의 초기 임상시험계획승인신청(IND)과 원료의약품등록(DMF), 10건의 초기 미국 FDA 판매 신청, 8건의 EMA/MHRA/스위스메딕 시판 신청을 성공적으로 제출했다. 희귀질환, 신경질환, 종양학, 세포 및 유전자 치료 등 첨단 의약품 분야에서 30년 넘는 경험을 갖춘 풀서비스 CRO다.

베리스탯은 3월 12일부터 14일까지 쑤저우에서 열리는 바이오 차이나(BIO China)와 3월 18일부터 20일까지 CMAC 행사에 참가하며, 관심 기업은 이메일(Lorenzo.scalise@veristat.com)로 미팅 예약이 가능하다.

Veristat announced an expansion of its regulatory and clinical trial services to efficiently enter major global markets including the UK, Switzerland, Europe, Australia, Canada, and the United States. Notably, it has supported numerous Chinese companies such as Hansoh Pharma and CStone Pharmaceuticals in successfully overcoming complex regulatory and legal requirements in these regions.

China ranks as the world's second-largest pharmaceutical manufacturer, with nearly half of the global clinical trial drug candidates originating from China. Morgan Stanley forecasts that China's pharmaceutical sales will reach 34 billion USD by 2030 and soar to 220 billion USD by 2040. Veristat, headquartered in the US, has extensive experience in preparing, submitting, and obtaining approvals for Marketing Authorization Applications (MAA) and New Drug Applications (NDA) based on overseas data. It also acts as the applicant on behalf of companies without legal entities in these regions to ensure rapid and efficient regulatory submissions.

Between 2020 and 2025, Veristat successfully submitted 68 initial Investigational New Drug (IND) applications and Drug Master Files (DMF), 10 early US FDA marketing applications, and 8 initial submissions for marketing approval to EMA, MHRA, and Swissmedic. As a full-service CRO with over 30 years of experience, it specializes in advanced pharmaceutical fields including rare diseases, neurological disorders, oncology, and cell and gene therapies.

Veristat will participate in the BIO China event in Suzhou from March 12 to 14, and the CMAC conference from March 18 to 20, where interested companies can learn more about Veristat’s global services. Meeting reservations can be made via email at Lorenzo.scalise@veristat.com.