시지메드텍 ‘노보시스 트라우마’ 말레이시아 허가… 골절 치료 제품 글로벌 확장 본격화 CG MedTech's Novosis Trauma approved in Malaysia, marking the start of global expansion of fracture treatment products.

 시지메드텍(CG MedTech, 대표 유현승)이 골절 치료용 골대체재 ‘노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)’가 말레이시아 의료기기 청(MDA)으로부터 최고 등급인 Class D 허가를 획득했다고 3월 6일 밝혔다. 이번 허가는 노보시스 트라우마의 첫 해외 등록으로, 기존 척추 재생의료 분야를 넘어 골절 및 외상 치료 사업으로 확장하는 중요한 전환점이다.

노보시스 트라우마는 유전자재조합 골형성 단백질 ‘rhBMP-2’와 인공 뼈 성분인 하이드록시아파타이트를 결합한 100% 합성 골 이식재로, 체내 이식 시 점진적 흡수와 안정적인 뼈 재생을 돕는다. 말레이시아 의료기기 청의 엄격한 심사를 거쳐 고위험군 의료기기로 인정받아 제품 기술력과 품질 경쟁력을 국제적으로 입증했다.

시지메드텍은 말레이시아 공공의료센터 중심 골절 치료 시장에 진입을 계획하며, 존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아와 협력해 현지 유통망 확보와 시장 안정화를 추진한다. 또한, 싱가포르, 인도네시아, 일본, 중국 등 주요 국가 인허가 절차도 진행 중으로, 동남아를 포함한 글로벌 시장 확대를 가속화할 예정이다.

이번 성과는 시지메드텍의 골절 치료 영역 사업 다각화에 중요한 기점이자 글로벌 의료기기 시장 경쟁력 강화의 토대가 될 것으로 기대된다.

CG MedTech(CEO Yoo Hyun-seung) announced on March 6 that its fracture treatment bone substitute, “NOVOSIS TRAUMA,” has received Class D approval—the highest grade—from the Medical Device Authority Malaysia (MDA). This approval marks NOVOSIS TRAUMA’s first overseas registration and represents a significant turning point as CG MedTech expands from spinal regenerative medicine into the fracture and trauma treatment sector.

NOVOSIS TRAUMA is a 100% synthetic bone graft material combining recombinant human bone morphogenetic protein-2 (rhBMP-2) and hydroxyapatite, an artificial bone component. When implanted, it gradually absorbs while promoting stable bone regeneration. The product passed strict evaluations as a high-risk medical device by the Malaysian authority, confirming its advanced technology and internationally competitive quality.

CG MedTech plans to enter the Malaysian fracture treatment market centered on public healthcare institutions and will collaborate with Johnson & Johnson MedTech Malaysia to secure local distribution channels and accelerate market stabilization. In addition, the company is progressing with regulatory approvals in key countries including Singapore, Indonesia, Japan, and China, aiming to expand its presence throughout Southeast Asia and global markets.